生物谷应广大会员企业要求，特别邀请医疗器械领域资深服务公司诺沃兰Normalline——国家药监局医疗器械技术审评中心合作伙伴/国家局SFDA课题《建立医疗器械科学的技术审评模式探讨》特聘的管理及法律支持单位（审评中心官方链接及相关课题新闻链接），于2012年6月8-9日在上海万豪明天广场举办“医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训班”，届时将邀请SFDA监管机关的领导及诺沃兰资深专家，就目前监管重点及近期发展趋势进行讲解与答疑。
会议规模：100人以内会议地点：上海市黄浦区会议时间：2012-06-08 至 2012-06-09
培训目的：
1.全面了解产品注册：全面了解中国医疗器械（包含体外诊断）领域的产品注册相关的监管、法规及操作信息。以支持相关工作的准确计划与监控实施，以及获得可靠信息以支持关键决策、预估成本、评估风险。
2.优化管控注册实施：
制定产品注册工作整体实施计划，明确各阶段评估目标，抓住实施中的关键点，采取有效的管控措施；才能有机协调各方资源、降低风险、控制成本、提高成功率；3.系统建立注册通道：
产品注册不是一个一次性过程，企业建立规范、高效及可靠的注册工作及产品持续合规的管理通道。这一通道的建立不单关系到产品上市消瘦的时间及经济利益，也关系到企业维持合规运营的效率及成本。
课程安排：
第一天第一部分中国医疗器械法规发展历程及监管现状1.中国医疗器械法规体系及其演变；2.医疗器械现行法规体系及其趋势；3.医疗器械的监管框架及其各级机构；4.现行的监管分类、职责分工及其各自的特点；5.与国际（欧盟、美国、日本）法规体系关键区别。
第二部分医疗器械产品注册工作1.医疗器械产品注册工作的全局概述；2.医疗器械的法规界定及其监管归属；3.注册工作的法规依据及法规跟踪框架；4.医疗器械产品的监管与技术两种分类及其原则；5.医疗器械产品注册的审批程序与时效；6.医疗器械产品注册的获准与维护。
第三部分最为独特的体外诊断试剂1.体外诊断产品在中国的界定及其与国际的区别；2.体外诊断试剂的法规界定；3.体外诊断试剂的分类及原则。
第二天第四部分医疗器械产品首次注册的全流程（包括体外诊断试剂的独特性介绍）1.医疗器械产品首次注册的全局流程、关键步骤以及经验时间；2.医疗器械产品首次注册的6种申请途径及其各自的审批步骤；3.医疗器械及体外诊断试剂产品的名称与命名原则；4.医疗器械及体外诊断试剂产品的注册单元与划分依据；5.医疗器械产品首次注册的资料要求汇总；6.体外诊断试剂产品首次注册的资料要求汇总。
第五部分医疗器械的临床试验与管理（以最为复杂的体外诊断试剂为例）1.临床试验的目的与意义；2.临床试验的必要性和重要性；3.临床试验对企业的意义与价值；4.临床试验的管理与规划；5.临床试验方案的设计与计划；6.临床试验的实施与监控；7.临床试验的报告与评价。
第六部分医疗器械的法规管理与企业应对1.重视法规（全面、持续、根本）；2.利用法规（梳理内部、夯实基础、运营效率）；3.跟踪法规（看清道路、寻找方向、获得机会）；4.管理法规（计划，实施，监控，评估 ）。
