会议名称:医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训
主办单位:生物谷、诺沃兰Normalline
会议时间:2012年6月8-9日
会议地点:中国 上海
关于培训: 生物谷应广大会员企业要求,特别邀请医疗器械领域资深服务公司诺沃兰Normalline——国家药监局医疗器械技术审评中心合作伙伴/国家局SFDA课题《建立医疗器械科学的技术审评模式探讨》特聘的管理及法律支持单位(审评中心官方链接及相关课题新闻链接),于2012年6月8-9日在上海万豪明天广场举办“医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训班”,届时将邀请SFDA监管机关的领导及诺沃兰资深专家,就目前监管重点及近期发展趋势进行讲解与答疑。
培训目的:
1.全面了解产品注册: 全面了解中国医疗器械(包含体外诊断)领域的产品注册相关的监管、法规及操作信息。以支持相关工作的准确计划与监控实施,以及获得可靠信息以支持关键决策、预估成本、评估风险。
2.优化管控注册实施: 制定产品注册工作整体实施计划,明确各阶段评估目标,抓住实施中的关键点,采取有效的管控措施;才能有机协调各方资源、降低风险、控制成本、提高成功率;
3.系统建立注册通道: 产品注册不是一个一次性过程,企业建立规范、高效及可靠的注册工作及产品持续合规的管理通道。这一通道的建立不单关系到产品上市消瘦的时间及经济利益,也关系到企业维持合规运营的效率及成本。
讲师简介:
郝晓明 诺沃兰生物科技(北京)有限公司执行总裁 工作及教学经历、从事研究的专业及主要成果 先后在医疗器械全球领域内排名前三位的跨国公司(美国、法国)担任产品经理、生产总监及法规质量总监等职务,在生产运营与质量管理方面拥有丰富的经验,多次成功地负责完成将国外医疗器械公司中国生产基地的建设项目。
方琳 诺沃兰生物科技(北京)有限公司高级法务顾问 工作及教学经历、从事研究的专业及主要成果 近十年大型外企的合规管理工作经验,全面负责公司的合规性事务,内部相关合规性培训,控制运营风险,优化运营流程,评估合规风险。成功建立集团法规管理模式的设计、构建及运行;有效规范运营环节中的操作规程。
课程安排:
第一天 第一部分 中国医疗器械法规发展历程及监管现状
1.中国医疗器械法规体系及其演变;
2.医疗器械现行法规体系及其趋势;
3.医疗器械的监管框架及其各级机构;
4.现行的监管分类、职责分工及其各自的特点;
5.与国际(欧盟、美国、日本)法规体系关键区别。
第二部分 医疗器械产品注册工作
1.医疗器械产品注册工作的全局概述;
2.医疗器械的法规界定及其监管归属;
3.注册工作的法规依据及法规跟踪框架;
4.医疗器械产品的监管与技术两种分类及其原则;
5.医疗器械产品注册的审批程序与时效;
6.医疗器械产品注册的获准与维护。
第三部分 最为独特的体外诊断试剂
1.体外诊断产品在中国的界定及其与国际的区别;
2.体外诊断试剂的法规界定;
3.体外诊断试剂的分类及原则。
第二天 第四部分 医疗器械产品首次注册的全流程(包括体外诊断试剂的独特性介绍)
1.医疗器械产品首次注册的全局流程、关键步骤以及经验时间;
2.医疗器械产品首次注册的6种申请途径及其各自的审批步骤;
3.医疗器械及体外诊断试剂产品的名称与命名原则;
4.医疗器械及体外诊断试剂产品的注册单元与划分依据;
5.医疗器械产品首次注册的资料要求汇总;
6.体外诊断试剂产品首次注册的资料要求汇总。
第五部分 医疗器械的临床试验与管理(以最为复杂的体外诊断试剂为例)
1.临床试验的目的与意义;
2.临床试验的必要性和重要性;
3.临床试验对企业的意义与价值;
4.临床试验的管理与规划;
5.临床试验方案的设计与计划;
6.临床试验的实施与监控;
7.临床试验的报告与评价。
第六部分 医疗器械的法规管理与企业应对
1.重视法规(全面、持续、根本);
2.利用法规(梳理内部、夯实基础、运营效率);
3.跟踪法规(看清道路、寻找方向、获得机会);
4.管理法规(计划,实施,监控,评估 )。