在第21届美国临床内分泌医师协会年会(aace2012, 5月23~27日, 美国费城)上提交的一项新研究对芬特明联合托吡酯(qnexa, vivus公司)的治疗效果进行了为期两年的调查,发现减肥药qnexa除减重外,还能显著改善心脏及代谢危险因素。
研究结果提示该减肥药具有持续的疗效,并对肥胖相关并发症具有潜在的改善作用。fda曾几次对该减肥药的批准呈犹豫不定之态度。今年4月时,fda将其的批准审查期限延长3个月。
此次报告的新研究是对之前发表的为期52周的conquer研究(lancet . 2011;377:1341-1352)的延长期研究。该扩展研究将超重/肥胖患者随机分为安慰剂组(n=227)、芬特明与托吡酯半量联合治疗组(芬特明7.5 mg+托吡酯46 mg,n=153)和芬特明与托吡酯全量联合治疗组(芬特明15 mg+托吡酯92 mg,n=295)。评估的主要疗效变量是体重减轻的平均百分比以及与基线相比体重降幅达5%的患者的比例,并观察hba1c、空腹胰岛素、homa- ir、甘油三酯、hdl等心脏代谢指标的变化情况。
研究结果显示,各组的基线特征无显著差异,在研究结束(第108周)时,安慰剂组、半量联合治疗组及全剂量联合治疗组的体重降幅分别为1.8%、9.3%和10.5%;体重降幅达5%的患者所占的比例分别为30.0%、75.2%和79.3%,空腹胰岛素水平分别降低了 2.6 μu/ml、5.3μu/ml和5.2μu/ml,homa-ir分别降低了0.7、1.5和1.6。对64岁以上老年人的亚组分析呈现同样的趋势和结果。
安慰剂组的hba1c增加了0.16%,而联合治疗组的hba1c则未发生变化。此外,与安慰剂相比半剂量及全剂量联合治疗组的甘油三酯显著降低(降幅12.5 mg/dl vs. 13.7 mg/dl vs. 0.4 mg/dl);hdl显著升高(增幅7.3% vs. 11.9% vs. 4.7%)。 联合治疗组最常见的不良反应是便秘、口干和感觉/味觉异常。
虽然fda应该药可能具有致畸及增加心律的风险而延迟批准其上市,但会议主持人在接受采访时表示,对该药的上市前景持乐观态度。他认为任何有助于患者减重的药物均有助于降低血糖,而且轻微的体重减轻即可显著改善血糖及其他代谢指标。医生尽早的能够干预治疗有助于更好地改善患者的长期预后。